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Medytox肉毒素入华折戟

出处:im体育官方平台商报 作者:姚倩 网编:王巍 2022-08-03

韩国肉毒素厂商Medytox(美得妥)布局中国市场受挫。8月1日晚,华熙生物发布《关于投资Medybloom的后续进展公告》称,公司全资子公司钜朗公司已委托律师于2022年7月29日向Medytox发出律师函,行使其权利终止及/或撤销及/或解除合资协议及依据合资协议签署的其他相关协议,并保留就此事追究Medytox相关法律责任的一切权利。

Medytox是韩国生物制药公司,主要产品包括肉毒素产品、玻尿酸填充剂、医疗器材和处方药。2015年5月,华熙生物与Medytox成立合资公司Medybloom Limited,联手开发、拓展Medytox生产的特定注射用A型肉毒素及其他医疗美容产品的中国市场。

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根据合资协议的约定,华熙生物及Medytox各拥有合资公司50%持股权益,合资公司拥有相关产品在中国市场的独家代理权。2020年3月,华熙生物向联营企业增资1700万港元,用于支持合资公司的进一步发展。

不过,Medytox后来在本土市场发生造假事件,这也被业内视为双方分手的“导火索”。2020年6月,据韩国相关部门调查,Medytox在生产过程中使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,违反韩国《药师法》等相关法律规定。央视财经报道称,韩国食品医药品安全厅(食药厅)将无限期暂停生产、销售和使用Meditoxin三种规格的产品,并于2020年6月25日起撤销Meditoxin的批准文号。

Meditoxin(Neuronox)是Medytox旗下的肉毒素产品之一,此外,Medytox还拥有Innotox、Coretox两款肉毒素产品。作为韩国第一家获得肉毒素许可的公司,其肉毒素产品在韩国的市场占有率约为40%,连续十年排名第一。

对于终止合作的原因,华熙生物在公告中也提到2020年的召回事件。华熙生物方面表示,Medytox自合资协议签署后从未向合资公司提供任何相关产品以供销售。基于韩国食品药品安全部于2020年采取的行政措施,Medytox一系列的产品(其中包括肉毒素产品)遭受召回和销毁的命令、取消产品批准的程序以及暂停制造销售和使用的命令。钜朗公司与Medytox签署合资协议并据此运营合资协议项下项目的合作目的在可预见的未来无法实现。

此外,Medytox于中国注册的肉毒素产品注册状态至今未完成产品注册手续。2019年11月11日起,上述产品一直处在国家药品监督管理局药品审评中心审评审批中,而未经注册的相关产品无法在中国进行销售,导致Medytox无法通过合法方式向合资公司提供肉毒素产品。

im体育官方平台君都上海律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波对im体育官方平台商报记者表示,任何一个合作都是基于彼此的信任和数据调查。前期的商业洽谈涉及生产技术、利益分配、投资比例,洽谈后达成战略共识。合伙过程中,不排除有信息不对称、隐瞒事实的可能,那这个时候另一方就要终止合作,将损失降到最低。

“截至公告披露日,相关产品均未获得中国国家药品监督管理局注册批准,合资公司亦未自Medytox获得任何产品以供销售。本次终止合作不影响公司现有的医疗终端业务,亦不影响其他正常的生产经营活动。”华熙生物在公告中提到。

据了解,全球已上市的肉毒素品牌有7个。艾尔建旗下保妥适(Botox)是全球肉毒素市场份额第一的产品,目前保妥适(Botox)产品市场份额保持在65%以上。作为国内医美行业重要市场部分,2020年之前,肉毒素主要由艾尔建的保妥适和兰州生物制品研究所的衡力二分天下。2020年10月,韩国药企HUGEL旗下A型肉毒素乐提葆(Letybo)在国内获批上市,由四环医药独家代理。2020年11月,英国益普生(Ipsen)生产的肉毒素产品吉适(Dysport)在国内正式上市。

8月2日,针对肉毒素业务的后续布局计划,im体育官方平台商报记者联系了华熙生物方面,对方表示,以公告内容为准。公告称,未来,公司将立足自身战略规划,关注行业发展动态,不排除寻求其他肉毒素产品的合作机会,通过不断强化核心竞争力,走可持续、高质量发展的道路,为股东创造长期价值。

im体育官方平台商报记者 姚倩

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